陕西省药监局应局长赴国家局就企业对照品购买困难等问题求计问策
阅读量：3831007
2019-10-27
8月15至16日，应宏锋党组书记、局长带领任彦保一级巡视员、冯锋总工程师及我局相关处室负责人在京拜会了国家药监局主要领导人和相关司部门负责人。期间，简要汇报了我省药品监管工作和医药产业发展情况，重点对我省药品生产企业原料药和对照品购买困难等问题进行了专题报告，现将国家局对我局提出的相关问题答复汇总如下：
一、药品生产监管司关于对部分原料药购买困难的答复。国家药监局一直重视原料药垄断问题。截止目前，国家药监局已移交25起原料药垄断问题线索，其中有1家被国家市场监管局立案查处。下一步，国家药监局一方面会继续深入研究原料药的相关垄断问题，也会加大对其问题或线索移交力度，另一方面也会积极与国家市场监管局加强沟通联系并采取有效措施，坚决打击原料药垄断问题。建议相关省级药品监管部门要根据国家药监局有关原料药关联审评审批政策，一方面要扶持和加快审批现有制剂企业扩增建原料药生产线或生产厂需求，另一方面还要鼓励和支持部分化工厂取得独家、短缺、廉价等类原料药合法生产资质并严格规范生产。要求省药监局要加大对原料药及使用原料药制剂企业的监管力度，防止此类企业发生违法违规生产行为。
二、药品生产监管司关于对对照品购买困难的答复。针对对照品购买困难、法定来源单一等问题，国家药监局在新颁布实施的《药品法》中已进行了反复的论证和修订，新《药品法》第二十八条中已明确规定“国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品”。新《药品法》的变化将会出现更多指定药品检验机构负责标定国家药品标准品和对照品，可有效解决对照品购买困难等问题，相关省级药品检验院可积极申请成为国家指定标定国家药品标准品和对照品的负责机构。
